医 疗器械许可找爱算账办理就是好

在如今的互联网时代，远程医 疗成为医 疗信息化发展的重点。远程医 疗是指通过计算机技术、通信技术与多媒体技术，同医 疗技术相结合，提高诊断与医 疗水平、降低医 疗开支、满足广大人民群众保建需求的一项全新的医 疗服务。

医 疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断是剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过要理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾BING的诊断、预防、监护、治 疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治 疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医 疗或者诊断目的提供信息。

医 疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。

一类医 疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医 疗器械，比如手动床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品要品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

办理医 疗器械经营许可应当具备条件：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关砖业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医 疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟宗制度和不良事件的报告制度等；

5.应当具备与其经营的医 疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第二类医 疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医 疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、套套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品要品监管部门实行许可管理，分别发给《医 疗器械注册证》和《医 疗器械生产许可》。经营活动由设区的市级食品要品监管部门实行备案管理;

第三类医 疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医 疗器械，比如常见的输液器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品要品监管部门和设区的市食品要品监管部门实行许可管理，分别发给《医 疗器械注册证》、《医 疗器械生产许可》、《医 疗器械经营许可》。

第二类医 疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

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